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首个中国自主研发生产的抗癌药获批上市,可治疗转移性肠癌

2018/9/27 8:53:49点击:

9月5日,国家药品监督管理局批准转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊(爱优特)上市。这是首个中国自主研发生产的抗癌药,用于晚期直肠癌的治疗。


5日下午,该药研发方和记黄埔医药(上海)有限公司表示,该药将在一两个月后批量生产,目前尚未定价。上海市食药监局表示,这也是上海实施药品上市许可人制度以来,成功获批上市的药物,其审批上市时间,压缩差不多近半。


公开资料显示,呋喹替尼将用于治疗晚期肠癌,主要面向于接受过至少两次化疗方案,但仍发生疾病进展的转移性结直肠癌患者。2007年,呋喹替尼首次在实验室被合成出来,研发历时11年之久。


按照国家药监总局官网表述,呋喹替尼胶囊单药适用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗、抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌患者。呋喹替尼是一个喹唑啉类小分子血管生成抑制剂,主要作用靶点是VEGFR激酶家族(VEGFR1、2和3)。


通过抑制血管内皮细胞表面的VEGFR磷酸化及下游信号转导,抑制血管内皮细胞的增殖、迁移和管腔形成,从而抑制肿瘤新生血管的形成,最终发挥肿瘤生长抑制效应。呋喹替尼胶囊为转移性结直肠癌患者提供了新的治疗途径。


“通俗一点说,呋喹替尼的优点,体现在效用较高和毒副作用相对较低两方面。”和记黄埔医药(上海)有限公司副总裁兼首席科学官苏慰国告诉澎湃新闻记者,现在医学界使用比较多的一种同类治疗药物,如果患者前期使用其他药,其药效会打折扣。呋喹替尼的优点,是不管患者之前用过什么药,其药效都不太受影响。另一方面,呋喹替尼对肝脏毒副作用比较低,相对较温和。


上海市食药监局副局长陈尧水透露,呋喹替尼胶囊为境内外均未上市的创新药,通过优先审评审批程序获准上市,也是上海推行药品上市许可持有人制度试点、推动研发机构创新成果快速上市的成功案例。


药品上市许可持有人制度是一项将上市许可和生产主体相分离的工作制度,上海率先试点。苏慰国告诉记者,药品上市许可人制度,确实让企业获益匪浅。比如,在该制度实施以前,药品上市申报的单位只能是药品的生产者,而实施了该政策以后,拥有药品技术的药品研发机构也可以申请药品批准文件。上海是最早试点药品上市许可持有人制度的地区之一。


另一方面,这项制度允许企业在基础设施不完善的情况下,通过代工的方式完成生产。药品的销售,也同样可以委托专业的代理公司。“换句话说,我们只要一门心思做研究,没有太多后顾之忧。”


此外,该药研发审批阶段,上海市食药监局以及国家药监局都给予极大支持,甚至进入国家药监局审批绿色通道,审批时间差不多缩短了一半。


苏慰国透露,目前,该公司已着手药物批量生产工作,预计一两个月后,该药可批量上市。目前尚未定价。不过,呋喹替尼肯定参照国内市场定价。


陈尧水表示,上海历来高度重视生物医药产业发展,采取了一系列有力举措加以推进。下一步,上海市食药监局将监管、服务并举,在守住安全底线的同时,继续加大改革和服务力度,促进更多药物创新成果上市,满足临床用药需求。